메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 필두로 한 호흡기 감염병 유행이 끝날 줄 모르고 있다.마스크 착용과 사회적 거리두기로 면역력이 약해진 틈을 타 아데노, 리노 바이러스가 유행하더니 최근 독감이 정점을 찍은 모양새다. 급기야 중국 시작된 '마이코플라즈마 폐렴'이 결국 국내에도 영향을 미치면서 우리를 긴장케 하고 있다.최근에 유행하는 급성상기도감염(감기)부터 독감까지 호흡기 감염병의 특징을 꼽는다면 고열과 심한 근육통을 동반한다는 점이다. 비스테로이드 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)로 해열과 근육통 완화 적응증도 갖춘 펠루비프로펜이 임상현장에서 주목을 받고 있는 배경이다.리앤홍이비인후과 이현종 원장은 호흡기 감염병 유행 배경을 분석하며 펠루비프로펜 처방 활용도를 주목했다.메디칼타임즈는 최근 리앤홍이비인후과 이현종 원장(사진)을 만나 호흡기 감염병 유행의 배경을 듣고 약물치료 전략을 들어봤다.약해진 틈타 폭주 중인 호흡기 바이러스올 겨울 독감에 코로나19, 마이코플라스마 폐렴, 백일해 등 다양한 호흡기 감염병이 동시 유행하는 '멀티데믹'(multi-demic)이 현실화 됐다.급격히 추워진 날씨에 밀접·밀폐·밀집의 '3밀 환경'이 조성된 만큼 이 같은 호흡기 감염병 유행은 한동안 이어질 것으로 전망된다. 특히, 겨울철 난방으로 인해 기도점막이 건조해지는 환경은 바이러스의 증식을 배가시키고 있다.실제로 5일 질병관리청에 따르면, 지난 달 12월 첫 주인 3∼9일 독감 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자 수)은 1000명당 61.3명으로 정점을 찍은 바 있다. 특히, 12월~1월 사이에는 기존 A형 독감 유행과 더불어 B형 독감 유행이 동시에 진행되면서, 한 시즌에 독감을 두번 걸리는 경우도 발생하고 있다.이후 현재까지도 독감을 필두로 한 호흡기 감염병 유행세는 계속되고 있는 상황.우선이현종 원장은 마스크 착용 의무 해제와 면역체계 저하가 호흡기 바이러스 대유행의 기회로 작용됐다고 배경을 분석했다.이현종 원장은 "코로나19 대유행에 따른 방역수준이 높아져 코와 입으로 유입되던 호흡기 바이러스가 그동안 마스크로 필터링이 돼 왔다"며 "하지만 마스크 착용 의무가 해제됨에 따라 3년 동안 잠잠했던 호흡기 바이러스들이 다시 재유행할 수 있는 기회가 제공됐다"고 설명했다.그는 "현재 독감은 3년 만에, 마이코플라즈마 폐렴은 4년 만에 국내에서 유행 중"이라며 "코로나19 백신 접종에 집중한 탓에 독감 백신을 3년 동안 맞지 않은 측면이 강하다. 즉 메모리 T세포에서 유지하고 있던 독감 면역체계도 지극히 저하되기 마련인데, 마스크 착용 의무 해제와 겹쳐 대유행이 벌어졌다"고 분석했다. 따라서, 지금이라도 독감 백신접종을 마다할 이유가 전혀 없다고 강조한다.처방패턴 변화 속 커진 '펠루비프로펜' 존재감이 가운데 올해부터 독감과 감기 등 호흡기 감염병 약제 처방의 변화가 불가피하다.보건복지부가 의약품 급여 재평가를 진행하면서 올해부터 록소프로펜 성분 의약품이 보유하던 '급성상기도감염' 적응증을 제외했기 때문이다.2024년 복지부 고시에 따라 독감 등 호흡기 감염병 임상적 증상 완화를 위해 처방되는 해열진통제 선택지서 록소프로펜 성분은 빠지게 됐다.이현종 원장은 "록소프로펜이 감기 등 호흡기 감염병에서 해열 혹은 진통 효과가 없다고는 생각하지 않는다. 증상 중 근육통, 오한 등이 있는데 록소프로펜 성분 약제들도 효과를 나타낼 수 있기 때문"이라며 "하지만 임상의사로 복지부 고시에 따라 진료를 시행해야 하기에 고민이 많다. 버릇처럼 처방하던 패턴을 바꿔야 할 시점"이라고 피력했다. 그렇다면 임상현장 처방 선택지 축소 속에서 이현종 원장이 고려중인 대안이 있을까.현재 감기 등 호흡기 감염병에서의 해열진통제 사용은 프로펜 및 아세트아미노펜 계열 2가지 성분으로 분류된다. 이중 프로펜 계열은 덱시부프로펜, 이부프로펜, 펠루비프로펜이 대표적인 성분들이다.여기서 특히 이현종 원장이 주목한 성분은 펠루비프로펜이다.이현종 원장은 "NSAIDs 계열인 펠루비(펠루비프로펜)는 대원제약 측에서 추가 임상을 통해 해열 적응증을 획득한 것으로 안다"며 "환자 개별마다의 특성에 따라 치료제 처방이 달라지겠지만 경구제 특성 상 알이 작은 것도 복용 편의성 면에서 긍정적"이라고 평가했다.또한 독감 등 호흡기 감염병의 특징이 고열뿐만 아니라 근육통 등을 동반한다는 이유에서 펠루비를 필두로 한 펠루비프로펜 성분 치료제의 활용 폭이 커질 것이란 전망이다.이현종 원장은 "이비인후과에서 펠루비프로펜 성분을 처방하기 전에는 정형외과 위주 근골격계 질환에서 많이 처방했던 것으로 안다. 이유는 근육통을 동반한 질환이 많기 때문"이라며 "독감 등 호흡기 감염병도 고열과 함께 근육통을 동반한다는 점에서 공통점이 존재한다. 해열과 근육통에 효과가 있는 만큼 활용폭이 커질 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 공급 부족 우려 의약품에 대한 원료 사용 가능 여부를 판단하는 사전 검토 제도를 시범 운영한다.감기약 등 의약품 공급 부족 우려가 지속되면서 식품의약품안전처가 해당 약물의 원료 의약품에 대한 사전 검토 제도를 시범적으로 운영한다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 20일 원료 의약품 사전 검토 시범 운영 방안을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이 제도는 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치에 해당한다. 이에 따라 대상은 우선 국가보건위기, 공급 부족 우려 등으로 인해 신속한 공급이 필요한 의약품의 원료에 한한다.구체적으로 먼저 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등이 우선이다. 또한 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 포함된다. 의약품 중 등록 대상 원료 의약품을 주성분으로 제조원을 추가하거나 변경하는 경우다.대상이 되는 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.이를 사용하기 위해서는 완제 의약품을 제조하는 기업이 직접 사전 검토를 신청해야 한다. 각 사전검토에는 1개의 주성분, 1개의 원료의약품(DMF)만 신청이 가능하다. 다만 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전 검토 신청이 가능하다.사전 검토를 신정하면 사전상담과에서 접수를 받아 체크리스트 등을 확인하며 심사부서를 확인해 민원을 이관한다.다만 이때 완제-원료의약품 연계 심사건은 90일로 총 처리 기간이 연장된다.이후 각 심사 부서인 의약품 규격과, 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수하고 체크리스트 확인 및 민원 검토를 진행한다.이같은 검토가 진행된 이후 보완 또는 최종 검토 사항에 대한 회신이 이뤄지는 방식이다.체크리스트의 경우 해당 성분이 사전 검토 대상인지 여부 등을 확인하며 등록 대상 원료 의약품 여부 및 대상이 되는 주성분인지를 판단한다. 또 신약 및 자료 제출 의약품인지 혹은 제네릭인지 등을 체계적으로 검토하게 된다.식약처는 이번 사전 검토 제도에 대한 시범 운영을 거쳐 향후 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사 인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 12호 신약으로 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도하고 있는 대원제약 펠루비(펠루비프로펜)가 후발의약품(제네릭) 진입 및 코로나 엔데믹 전환에도 불구하고 여전한 성장세를 보여주고 있다. 적응증 확대를 통한 처방 영역 확대와 함께 최근 주요 대학병원 약사위원회를 통과하는 호재가 겹치며 상승세를 계속될 것이란 평가가 지배적이다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진17일 의료계에 따르면, 최근 대원제약 펠루비 서방정이 가톨릭중앙의료원(이하 CMC) 주요 산하 병원 약사위원회를 통과해 올해 하반기부터 본격 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.대원제약 펠루비는 그동안 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도해왔지만 CMC 산하 약사위원회를 통과하지 못하면서 숙원을 가진 상태였다. 하지만 최근 CMC 산하 병원 약사위원회를 조건부로 통과하면서 소말겐정 대체로 처방이 가능해진 것.치료제 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증), 급성 통증(외상 후 동통, 원발월경통)의 증상이나 징후 완화에 처방이 가능해진 셈이다.코로나 대유행을 거치면서 처방량이 급증한 대원제약 펠루비 입장에서는 또 다른 호재를 맞이한 셈.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 코로나 대유행을 거치며 2022년 412억원의 처방실적을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 225억원을 거두면서 상승세를 이어가고 있다. 지난해의 경우 '급성 통증'까지 적응증을 확대하는 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈와 맞물려 펠루비프로펜 성분이 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼 코로나 치료 주요약물로 활용된 것이 실적 상승 배경이 됐다는 평가다. 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 지난해 코로나 대유행 시기 적극적인 처방이 이어짐에 따라 실적의 상승세를 타고 있다.더구나 영진약품 펠프스를 필두로 휴온스까지 제네릭을 출시, 처방 시장에 진입했음에도 아랑곳하지 않고 처방 상승세를 타고 있다.여기에 올해 상반기에는 오리지널 진통·소염제 시장에서 경쟁 중인 비아트리스 쎄레브렉스를 처방실적 면에서 근소하게 앞선 것으로 나타났다. 참고로 비아트리스 쎄레브렉스의 경우 올해 상반기 184억원의 처방실적을 기록했다.비아트리스 쎄레브렉스와 비교했을 때 의원급 의료기관 처방 중심인 펠루비 입장에서는 CMC를 대표적으로 한 종합병원 처방권 확대가 처방경쟁에서 추가로 우위를 점할 수 있는 요소로 작용할 수 있게 된 것이다.실제로 올해 상반기 펠루비 병원, 의원 별 처방실적 분포를 살펴보면, 총 225억원 중 병원에서 105억원, 의원에서 120억원을 거두면서 의원 처방 비중이 더 높은 것으로 나타났다. 이 같은 상황에서 CMC 산하 병원 약사위원회 통과는 호재가 작용할 전망이다.CMC 산하 A병원 교수는 "그동안 약사위원회를 통과하지 못해 펠루비 처방이 어려웠다. 제약사에서도 CMC 처방 확대를 위해 그동안 힘써온 것으로 알고 있다"며 "펠루비처럼 만성뿐만 아니라 급성통증까지 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않은데 최근 약사위원회를 통과하게 되면서 처방이 가능해졌다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제들이 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 올해 정부가 고가 치료제에 역대급으로 건강보험 재정을 투입하면서 임상 현장에서 영향력이 한층 커진 것으로, 이에 맞춰 처방액 매출 상위 품목들의 지각변동도 나타나는 모습.또한 지난 3분기 코로나 치료제로 쓰였던 주요 의약품들의 성장세도 주목할만한 부분이다. 아울러 처방권에 본격적으로 진입한 바이오시밀러 품목도 주목할 만한 성장세를 거두면서 기업의 든든한 캐시카우로 성장하는 모양새다.급여확대 효과 본격 누린 의약품21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다. 올해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타나는 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 올해 3분기에만 671억원의 매출을 기록했다. 직전 1분기와 2분기에 각각 401억원, 538억원이었던 매출이 3분기 급증한 것을 볼 수 있다. 같은 해 2분기와 비교하면 24.6% 급증한 것이다.이와 함께 비슷한 시기 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품 옵디보(니볼루맙) 역시 3분기 285억원의 처방액을 기록하면서 직전 분기인 2분기(262억원) 대비 8.9% 성장한 것으로 집계됐다.키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 3분기 220억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(192억원) 대비 두 자릿수 성장률을 보여줬다. 동시에 초고가 의약품으로 주목받았던 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)도 지난 8월 급여 적용 이후 환자 투여가 본격 이뤄지면서 3분기 48억원의 매출을 창출한 것으로 나타났다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 아이큐비아 기준 3분기 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.다만, 국내 제약사 품목으로 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 경우 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 3분기 263억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(265억원)와 비슷한 처방액을 기록한 것.일시적 현상일 수 있지만 직접적인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 시장 경쟁자로 지난 7월 급여 등재된 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 등장이 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 실제로 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.감기약 강세 여전…온베브지‧리바로젯 약진이 가운데 지난 3분기 아이큐비아 기준 매출이 급증한 주요 의약품을 살펴보면 코로나 유행 속에서 처방이 늘었던 진해거담제 등 주요 품목의 급증세가 다시 나타났다.전문의약품으로 분류되는 주요 진해거담제들 모두 지난 3분기 높은 매출 성장세를 보여줬다. 특히 대원제약 주요 품목의 성장세가 눈부셨다. 진해거담제로 분류되는 코대원 포트테의 경우 2분기(35억원) 대비 두 배 급증한 69억원이라는 3분기 매출을 기록했으며, 코대원 에스 또한 3분기 112억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.동시에 대원제약의 진통소염제인 펠루비 역시 3분기 79억원의 매출을 거둬 직전 2분기(59억원) 대비 33.1% 급증했다. 아울러 아바스틴 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 온베브지의 성장세도 주목된다. 온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 즉 대학병원을 중심으로 처방이 본격적으로 이뤄지면서 매출 성장세가 두드러지고 있는 것.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘되고 있다고 봐도 무방하다.보령 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.이 밖에 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 JW중외제약의 리바로젯 역시 최근 처방시장에서 매출이 급증하는 것으로 나타났다. 리바로젯은 3분기에만 72억원의 매출을 기록한 것.한국지질‧동맥경화학회는 최근 이상지질혈증 진료지침을 개정, 당뇨병의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 우선 100mg/dL 미만으로 낮추고, 당뇨병 유병 기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 동반된 당뇨병의 경우 70mg/dL 미만을 권고했다.심혈관질환 위험감소 차원에서 더 엄격한 LDL-C 목표치가 제시한 것. 이 과정에서 스타틴 부작용인 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험을 낮추면서도 효과적으로 LDL-C를 낮출 수 있다는 점에서 리바로젯이 주요 처방 옵션으로 활용되고 있는 것으로 풀이된다.한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "국내 이상지질혈증 진료지침에서도 적극적인 LDL-C 강하를 주문하고 있고, 스타틴으로도 목표 LDL-C에 도달하지 못할 경우 에제티미브를 추가할 것을 권고하고 있다"며 "이 경우 NODM 안전성을 확보한 피타바스타틴+에제티미브 복합제가 효과적 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜, 이하 펠루비CR)이 최근 '급성 통증' 적응증을 추가하며 의료기관 처방 영역을 확장하고 있다.임상연구를 통해 '원발 월경통(Primary Dysmenorrhea)'의 효과를 입증한 것.식약처 진통제 임상시험 가이드라인에 따르면, 급성통증을 적응증으로 하기 위해선 체성과 내장성 통증 모델 각각에 대해 임상 시험을 실시해 유효성을 입증해야 한다. 펠루비CR은 체성 통증 모델인 주요골격 외상모델에서 2020년 외상후 동통 임상 3상을 통해 그 유효성을 입증한 바 있다. 여기에 2022년 내장성 통증 모델인 원발성 월경통에서도 임상 3상을 통해 유효성을 입증 받아 전반적인 급성통증 적응증을 획득했다.기존 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 급성 통증에까지 처방 범위를 더욱 넓히면서 대표적인 '비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)' 대표 품목으로서 자리매김했다.이에 세브란스병원 최영식 교수(산부인과)와 서울성모병원 김수환 교수(이비인후과)를 최근 만나 급성 통증 분야에서의 펠루비CR 적응증 획득의 의미를 들어봤다.폭넓은 적응증 획득 "통증 치료 인식 개선"앞서 대원제약은 만 19세 이상, 만 44세 이하의 여성 원발 월경통 환자 120명을 대상으로 펠루비CR의 치료효과를 증명하기 위한 임상 3상을 진행했다. 위약 대비 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증 완화도(TOTPAR-8)와 강도 차이(SPID-8)를 평가한 것.세브란스병원 산부인과 최영식 교수그 결과, 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험으로 내장성 통증 모델에서도 유효성을 입증하는 한편, 식약처 진통제 임상 가이드라인을 만족해 급성통증 적응증을 획득했다. 즉 만성 통증에 외상 후 동통, 내장성 통증 전반에 걸친 진통 처방이 가능해진 셈이다.구체적으로 원발 월경통 환자에서 펠루비CR은 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증완화도 및 통증 강도 차이에 대한 총합에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 기존 펠루비CR의 이상반응 대비 특별히 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다.이로써 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험을 통해 식약처 진통제 가이드라인을 만족, 급성통증의 적응증을 획득함에 따라 최근 후발의약품 등장 속에서도 NSAIDs 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보했다.임상에 참여한 세브란스병원 최영식 교수는 펠루비CR이 급성통증을 임상적으로 효과를 입증 받았다는 데 의미가 있다고 강조했다.동시에 전문의 진료에 따른 처방이 아닌 일반의약품 복용 중심의 질환 인식 변화의 계기가 됐으면 한다는 기대도 드러냈다.세브란스병원 최영식 교수는 "사실 NSAIDs를 원발 월경통에 적응증이 없어도 처방해왔는데, 임상 연구를 계기로 효과를 과학적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "연구 결과에서 가장 중요한 것은 환자 입장에서 통증 강도나 통증 총합 자체가 위약 대비 많이 줄었다는 점"이라고 설명했다.최영식 교수는 "원발성 월경통의 경우 초경 후 1년~2년 사이에 생기는 경우가 많지만 20대 이후 심해지면서 병원을 방문하는 경우가 많다"며 "산부인과를 방문하는 여성 중에 상당히 많은 수가 월경통을 가지고 있다고 보면 된다. 이번 적응증 추가로 전문의의 조언으로 생리통을 조절할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.'급성통증 잡는 NSAIDs' 입지 강화또한 임상현장에서는 펠루비CR이 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가하면서 임상현장에서 입지가 크게 강화됐다고 봤다.서울성모병원 이비인후과 김수환 교수특히 펠루비CR이 속쓰림 등 위장관 장애 측면에서 자유로운 점이 급성통증 분야 처방에 있어 이점으로 작용했다.서울성모병원 김수환 교수는 "급성 축농증이나 편도선염 등 염증성 질환들은 통증과 열을 동반한다"며 "이비인후과적으로는 수술도 많기에 통증 관리가 무엇보다 중요하다"고 설명했다.김수환 교수는 "펠루비CR처럼 만성뿐만 아니라 급성통증에 적응에도 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않다"면서도 "하지만 임상에서 소염 진통제를 쓰기가 굉장히 까다롭다. 위장관 장애와 심장도 나빠질 수 있기에 조심스럽게 처방해야 하는데 펠루비CR을 비교적 안정적인 점이 장점"이라고 강조했다.김수환 교수는 펠루비CR이 코로나19 장기화 속에서 품절 사태가 벌어지고 있는 '아세트아미노펜' 등보다 효과적이라고 강조했다. 그는 "코로나19에 한정이 되지만 마치 아세트아미노펜이 고유명사처럼 코로나 치료제로 오해를 한다. 이로 인해 품절사태가 벌어진 것"이라며 "그런 의미에서 아세트아미노펜을 펠루비CR과 비교한다면 해열‧진통제다. 펠루비CR는 해열‧진통뿐만 아니라 소염 효과도 갖추고 있다"고 말했다.김수환 교수는 "코로나, 인플루엔자 바이러스 모두 처음에는 바이러스가 증상을 일으키고 나중에는 염증 작용을 일으킨다. 심지어 2차 감염도 발생한다"며 "소염 작용이 있는 약을 쓴다면 더 효과적이다. 그런 의미에서 아세트아미노펜보다 더 우월하다"고 평가했다. 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈에 펠루비프로펜 성분은 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼, 코로나19 치료의 주요약물로 급부상할 것으로 기대된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다.펠루비서방정 제품사진.펠루비서방정은 이번에 '원발월경통' 적응증을 추가로 획득하면서 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다.이미 지난 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가해 체성 통증에 처방이 가능해진 펠루비서방정을 이제는 내장성 통증에도 처방할 수 있게 된 것이다.기존에 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증의 처방 범위를 더욱 넓히며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보할 것으로 전망된다.대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 유비스트 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품"이라며 "기존 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다.한편, 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2017년에는 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장했다.2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품으로, 2020년에 '외상 후 동통' 적응증을 추가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 인구 고령화 시대에 본격적으로 접어들면서 퇴행성관절염 환자가 증가하고 있는 가운데 관련 치료제 시장도 덩달아 뜨거워지고 있다.정형외과 병‧의원 중심으로 무릎 골관절염 환자에게 투여되는 '관절강 주사제'가 그것이다.  이 가운데 그동안 정형외과 처방시장에서 '강자'로 인식돼 온 대원제약이 관절강 주사제 제품을 출시, 시장에 뛰어듦과 동시에 경쟁사와는 차별화된 '환자관리 프로그램'까지 도입하면서 주목을 받고 있다.  대원제약 관절강 주사제 아티풀 제품사진29일 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.제약업계는 이에 따라 2020년 기준 약 1723억원 규모인 국내 관절강 주사제 시장도 앞으로도 더욱 성장할 것으로 전망한다. 더욱이 보건복지부와 심평원이 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 부담이 일정부분 줄어들면서 병‧의원에서의 활용도가 커지고 있다. 구체적으로 현재 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 관절강 주사제는 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있다.  이에 따라 기존 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 대원제약도 지난해 말 관절강 주사제인 '아티풀'을 출시, 본격 시장에 뛰어들었다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 PN을 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다.아티풀의 가장 큰 강점은 빠른 효과성이다. PN 주사와 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA)주사를 26주간 비교한 임상데이터에 따르면 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 평가항목 5가지 중 통증, 증상, 스포츠 및 레크레이션기능에서 HA보다 PN이 더 빨리 나타났고, 특히 증상 항목에서 PN은 2주 만에 개선 효과가 나타났다. 18주 만에 개선 효과가 나타난 HA 대비 약 9배 더 빠른 효과를 나타낸 것이다. 또한 PN 제제는 2019년 1월 국내 발매된 후 유의한 부작용 사례는 단 한건도 없었다. 이렇듯 빠른 효과성과 안전성은 처방시장에서 경쟁 중인 관절강 주사제 대비 아티풀이 갖는 분명한 강점이라 뜻이다.특히 대원제약은 아티풀 출시와 동시에 환자의 능동적인 관리를 위해 '아티풀원케어프로그램'을 도입하는 등 차별화를 시도하고 있다. 환자 등록은 병‧의원에서 아티풀을 투여 받은 후 원내에서 바로 진행하거나, ARS 혹은 카카오채널을 통해 진행할 수 있다. 환자등록을 하게 되면 전문 간호사가 질환 및 관절강 주사 투여 후 관리에 대한 지속적인 상담과 그 외 궁금한 부분이 있는 경우에도 언제든 ARS 전화 상담이 가능하다. 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM아티풀을 담당하고 있는 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM(사진)은 "바쁘게 돌아가는 병‧의원 분위기 상 환자들이 투여 후 상담을 받기가 쉽지 않은데, 이런 부분을 프로그램에서 도와드리기 때문에 병원과 환자분들의 만족도가 매우 높다"며 "프로그램을 시작 5개월 만에 1000명에 가까운 환자가 프로그램에 도움을 받고 있다"고 설명했다.그는 "관절강주사제는 투여 후 증상관리도 매우 중요한 부분"이라며 "프로그램 운영으로 아티풀을 투여받은 환자분들께 도움을 드리고, 환자 치료라는 공통적인 목표 아래 병원과 파트너쉽을 구축하고, '아티풀원케어프로그램'을 하나의 브랜드로 정립시킴으로써 환자분들께 지속적인 도움을 드리기 위해 노력하고 있다"고 강조했다."정형외과 포트폴리오 강화…경구‧주사제 병용"관절강 주사제 말고도 대원제약은 이미 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 제약사로 꼽힌다. 골관절염에 적응증을 가진 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비 패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 보유하며 국내 제약사 중 정형외과 처방 시장에서 몇 안되는 특화 제약사로 꼽힌다.이에 더해 아티풀 출시로 기존 경구 치료제와 함께 관절강 주사제로도 정형외과 병‧의원 처방시장에서 활용도를 높일 수 있는 계기가 마련된 셈이다.이푸름 PM은 "무릎관절염의 경우 만성 질환인 만큼 경구제와 주사제를 적절히 병용하는 치료가 중요하다"며 "골관절염 약물을 장기적으로 복용한 환자가 CV, GI risk로, 혹은 편의성을 위한 선택으로 관절강 주사제를 투여할 수 있고, 반대로 관절강 주사제를 투여 받았던 환자가 이후의 치료엔 경구제를 복용할 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "환자에 따라, 아니면 의료진에 따라 처방 패턴은 다르므로 연계방안 역시 여러 가지가 있을 것"이라면서도 "온‧오프라인으로 진행되는 다양한 마케팅 활동을 통해 적절한 치료 전략을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자러시아와 우크라이나가 전시 상황에 들어가면서 전세계적으로 영향을 받고 있는 가운데 제약을 넘어 바이오와 의료기기 사업도 신약 개발 임상 차질과 원부자재 수급난, 대 러시아 수출 등의 타격이 불가피할 것으로 전망된다.이로 인해 제약업계와 의료기기 업계 등은 우크라이나 사태가 지속될 수 있다는 우려속에서 향후 대응 방안을 모색 중인 것으로 확인됐다.자료사진28일 한국바이오협회가 발표한 러시아-우크라이나 사태와 관련된 보고서를 살펴보면 러시아와 우크라이나 모두 의약품 영역에서는 그나마 타격이 크지 않을 것으로 분석된다.러시아 의약품 시장은 2020년 기준 282억 달러로,유럽 시장 내에서 402억 달러의 시장규모를 가진 독일 다음으로 두 번째로 큰 시장이지만 러시아 의약품 생산은 다국적 회사들이 주도하고 있다.우크라이나 역시 의약품분야 우크라이나 주요 수입국은 중국, 인도, 러시아, 스페인, 스위스 등으로 한국과의 거래는 미미하다는 게 바이오협회의 분석이다.다만, 지난 10일 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 러시아 시장에 진출했다는 점 등을 고려했을 때 이번 사태가 국내 제약사의 시장 진출에 일부 영향을 줄 것으로 예측된다.현실적으로 가장 먼저 움직임을 보이고 있는 분야는 제약업계 임상개발 파트다. 최근 몇 년간 우크라이나 현지 CRO 업체들은 국내 제약사 등을 상대로 적극 영업을 진행한 바 있다.특히 이들 국가는 낮은 백신 접종률, 준수한 병원 시설 등의 이유로 인해 코로나 치료제나 백신 등에 대한 임상을 하기 좋은 환경에 속한다.그중 우크라이나는 유럽국가로 분류돼 EU 경제권 내에서 적용되는 의약품 허가 신속 트랙을 밟아 나갈 수 있다는 특징이 있어 유럽 진출을 모색하는 국내 제약사들에게 있어 기회가 열려있다는 평가를 받기도 했다.실제 이러한 분위기 속에 신풍제약과 종근당, SK바이오사이언스 등 다국가 임상을 진행하는 몇몇 업체 중 일부는 우크라이나와 러시아서 신약 개발 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.바이오업계 관계자는 "코로나 치료제 개발이 겹치면서 접종이 안 되는 환자들을 찾다보니 우크라이나 등 동유럽 국가가 좋은 후보지였던 것이 사실이다"며 "코로나 초기였으면 임상 분야에서 문제가 됐을 수 있지만 현재를 기준으로는 다른 대체제가 있을 것이라는 생각"이라고 설명했다.다만, 우크라이나 정국이 점차 불안해지자, 일부 기업들은 러시아 혹은 우크라이나서 임상을 중단하고, 다른 국가로 임상 지역을 옮기는 방안을 고려중이다.아직 대부분의 기업이 임상 지역 변경에 대해 내부적으로 검토하고 있는 가운데 신풍제약이 임상 지역 변경에 가장 먼저 나섰다. 신풍제약 측은 코로나 치료제 후보물질 피라맥스의 다국가 임상 3상 지역에서 러시아를 제외하고 콜롬비아를 추가했다고 지난 14일 공시했다.이에 반해 SK바이오사이언스와 종근당 등은 코로나 치료제 혹은 백신에 대해 우크라이나서 임상을 진행 중이긴 하지만 아직 뚜렷한 임상 계획 변경은 없는 상태다.국내 CRO 관계자는 "CRO 분야로 봤을 때 유럽에 약품을 팔려는 항체 치료제 가은 회사들이 유럽 임상을 못해서 지연이 되면 CRO 업무 지연에도 영향이 당연히 있을 것"이라며 "다만 어느 정도 영향인지는 현재로서는 파악이 어렵고 국내보다는 다국가 CRO 기업의 영향이 더 클 것으로 본다"고 밝혔다.의료기기 중장기 여파 우려…수급 불안정, 막히는 수출길한편, 임상 지역 변경 이외에도 영향이 미치는 분야를 살펴보면 의료기기가 있다.한국바이오협회 자료에 따르면 러시아 의료기기 제조업체 수는 2021년 기준 약 400여개이며, 러시아 의료기기 시장 내 수입 비중이 70% 이상 차지하고 있다. 우크라이나 역시 의료기기의 90%를 수입에 의존하고 있는 상황이다.이중 한국 기업은 러시아와 우크라이나에서 한국은 중국, 독일, 미국, 일본에 이어 제5위 수입국 지위를 유지하고 있으며, 수입 역시 2020년 기준 각각 2억3000만 달러(러시아), 2천300만 달러의 실적을 올리고 있다.결국 의료기기 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출비중은 5위로 높은 만큼 사태 지속 시 국내기업의 러시아 및 우크라이나로의 의료기기 수출에 대한 타격 불가피 할 것이라는 예측이다.여기에 더해 우크라이나 사태의 정국이 소강상태로 돌입하더라도 미국의 러시아에 대한 금융제재를 포함해 반도체 등 특정 전략물자에 대한 추가 수출 통제 발표해 앞으로의 상황을 예상하기 어려운 상태다.한국바이오협회는 "러시아 및 우크라이나에서 진행되고 있는 다국가 임상시험의 지연․중단 등 차질 예상된다"며 "현재까지는 러시아에 대한 의약품과 의료기기 수출대금 결재 제한조치는 없지만 향후 러시아 경제제재 추가 등에 따른 불확실성 존재한다"고 밝혔다.제약업계 관계자는 "당장 대체제가 있는 케미칼 의약품은 그 타격이 크진 않겠지만, 항암제 등은 수급 상황을 면밀히 고려해야 할지도 모른다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비정'이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진지난 달 대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 '펠루비오(Pelubio)'로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 최종 시판허가를 받았다.펠루비는 국산 12호 신약으로, 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다. 그 결과 국산 신약으로서는 몇 안 되는 연매출 300억원의 블록버스터 제품으로 성장했다.대원제약은 제품의 발매 시기에 맞춰 러시아 현지에서 론칭 심포지엄을 개최하는 등 현지 사정에 맞는 전략을 수립해 전개해 나갈 계획이다.또한 이번 허가를 통해 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아에도 펠루비정이 동시에 발매될 예정이다.러시아 의약품 시장은 연 평균 12.8%로 고성장 중인 대표적인 파머징 마켓으로 주목받고 있으며, 시장 규모는 약 26조원으로 중앙아시아 및 동유럽 지역에서는 가장 큰 규모다. 그 중 NSAIDs의 시장 규모는 약 5500억 원가량으로 1억 4000만명 인구 대비 수요가 증가하는 추세다.대원제약 백승열 부회장은 "이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미를 찾을 수 있고, 현지 임상에서도 제품의 우수성이 입증된 만큼 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다"면서 "러시아 시장을 거점 삼아 중앙아시아, 동유럽 등지의 파머징 마켓 국가들을 대상으로 수출 판로를 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약이 관절강 주사 신제품을 출시하며 정형외과 시장 공략에 나섰다. 최근 인구 고령화 시대가 본격화되면서 관절강 주사제도 '1000억원' 시장으로 주목받음에 따라 주요 제약사들의 경쟁도 치열해지는 양상이다. 대원제약 아티풀 제품사진 대원제약은 무릎 골관절염 환자에게 투여 시 관절 부위 마찰과 통증을 완화 시켜주는 관절강 주사 신제품 '아티풀'을 출시했다고 28일 밝혔다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN)를 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다. 또한 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 무릎 골관절염 환자라면 6개월 내 최대 5회 건강보험 급여 적용이 가능해 환자의 부담을 줄여줄 수 있다. 현재 국내에서는 동일성분인 파마리서치의 '콘드로타이드'와 '콘쥬란'과 콜라겐 성분 관절강 주사제는 세원셀론틱의 '카티졸' 등이 병‧의원 시장에서 경쟁 중이다. 즉 대원제약도 이들 기업과 관절강 주사제 시장을 놓고 처방 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 따라서 대원제약은 골관절염에 적응증을 가진 자사 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비 패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 관절강 주사제 '아티풀'과 연계해 정형외과 병‧의원 시장을 공략하겠다는 계획이다. 대표적인 관절강 주사제인 파마리서치의 콘쥬란과 세원셀론틱의 카티졸 제품사진이다. 여기에 기존 매출 효자 노릇을 톡톡히 했던 '펠루비' 시장도 지난 8월 복제의약품(제네릭)이 출시되면서 경쟁이 불가피해 대원제약 입장에서는 정형외과 시장 강화가 필수적인 상황. 즉 관절강 주사제와의 연계를 통해 기존 펠루비의 매출도 지켜내겠다는 의지가 담겨 있다고 볼 수 있다. 대원제약 관계자는 "아티풀은 관절(articulation)을 가득 채워준다(full)는 의미"라며 "우수성과 안전성이 입증된 품목인 만큼, 블록버스터로 빠르게 성장시키는 것이 목표"라고 말했다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 400만 명으로 집계 됐으며, 관절강주사제 환자 수는 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다. 현재 관절강주사제 시장 규모는 약 1000억 원대로 추산된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국의 가산재평가 등 약가인하 처분에 반발한 제약사들이 법원으로 향하고 있다. 실제로 일부 제약사는 약가인하 처분 취소를 위한 소송과 함께 효력정지 신청을 하면서 당분간 약가인하 이전의 약가를 유지하게 됐다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 23일 가산재평가 등을 포함한 주요 제약사의 약가인하 처분 관련 소송 진행에 따른 집행정지를 안내했다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 이 가운데 정부의 가산재평가 조치에 일동제약을 필두로 일부 제약사들은 소송과 효력정지 가처분 신청 제기하며 대응에 나선 상황. 서울행정법원이 이 같은 제약사들의 신청을 받아들이며 결국 소송을 제기한 제약사들은 최종 판결이 확정될 때까지 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 보건복지부가 안내한 주요 약가인하 조치 집행정지 품목들이다. 주요 품목을 살펴보면, 일동제약의 ▲투탑스플러스정 ▲사이온정을 필두로 프레지니우스카비코리아 ▲카비벤페리페랄주 ▲디펩티벤주 ▲스모프카비벤주 ▲스모프카비벤페리페랄주 ▲스모프리피드20%주, 대원제약 ▲펠루비정 ▲펠루비서방정 등 함량별 제품 19품목이다. 이 중 일동제약과 프러제니우스카비코리아의 경우 가산재평가에 대응해 소송을 나선 것이라면 대원제약은 사정이 다르다. 지난 8월 제네릭 등재와 연계해 내려진 약가인하 처분에 대응해 소송을 제기해 기존 약가를 유지하게 된 셈이다. 이와 관련해 영진약품은 펠루비정의 제네릭인 펠프스정을 8월부터 시장에 내놓고 경쟁을 벌이고 있다. 복지부 측은 "이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행에도 불구하고 매출 1조가 넘는 대형 제약사은 안정적인 성장을 이어가고 있는 사이 국내 제약산업의 허리 역할을 하는 중견 제약사의 매출 하락이 심상치 않게 흘러가고 있다. 복제의약품(제네릭) 혹은 특정 진료과목을 특화한 중견 제약사들을 중심으로 하향세가 본격화되고 있는 것으로 이로 인해 이들은 각자 나름대로의 자구책을 마련해 매출 하락을 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 그동안 제네릭 중심 의약품 판매에 의존하던 중견 국내 제약사를 중심으로 전문 의약품 품목 다양성 및 특화 전략, 추가적인 사업 확대, 판매관리비 감축 활동 등을 벌이고 있는 것으로 나타났다. 이는 코로나 대유행이 장기화 국면으로 접어들면서 기존 제네릭 의약품 생산에 따른 병‧의원 영업‧마케팅으로는 제약업계에서 살아남을 수 없다는 위기감에 따른 것으로 풀이된다. 가장 먼저 중견 제약사들은 택한 살아남기 전략은 특화 전략이다. 소화기계나 중추신경계(CNS), 마취‧진통제, 안과 등 다양한 특화 전략으로 코로나 대유행 장기화에도 불구하고 전문 의약품 처방 시장에서 안정적인 매출과 영업이익을 이뤄내며 성장을 이어나가고 있는 이유다. 소화기계의 경우는 최근 국내 장정결제 시장에서 경구용 제품인 '오라팡'으로 성과를 내고 있는 한국팜비오다. 국내 장정결제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 태준제약과 경쟁하면서도 출시 2년 만에 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하면서 소화기계 특화 중견 제약사로 부상하고 있다. 현재 올해 오라팡의 매출로만 200억원을 설정해놓은 상황이다. 동시에 최근 독일 제약사의 궤양성 대장염 치료제의 국내 공급까지 도맡으면서 소화기 질환 전문 제약사로서의 이미지를 의료계에 심고 있다. 또한 정신건강의학과 병‧의원을 대상으로 영업을 펼치는 환인‧명인‧현대약품 등도 안정적인 성장세를 보여주고 있다. 코로나 대유행 장기화로 대부분의 표시과목별 병‧의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 대표적으로 올해 상반기 환인제약은 매출(426억원)과 영업이익(76억원) 모두 상승하면서 저력을 보여주고 있다. 마취‧진통제 분야를 특화한 하나제약 역시 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가하기도 했다. 특화 전략과 함께 판매 관리비를 대폭 절감, 큰 폭의 영업 손실을 극복하고 흑자로 전환한 중견 제약사도 있다. 명문제약으로 동구바이오제약, 알리코제약, 휴텍스제약 등 CSO로 긍정적인 효과를 보면서 후발주자로 이를 도입한 회사에 속한다. 명문제약의 올해 상반기 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 증가했고 영업이익 역시 18억원이다. 전년 동기(-153억원) 대비 흑자전환 됐다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환함에 따라 판매관리비가 대폭 절감된 것이 배경이 됐다. 명문제약의 상반기 판매관리비는 294억원으로 전년 동기(397억원)와 비교해 100억원 이상 줄어들었다. 항생제와 호흡기계 제약사, 매출 하락 '캄캄' 하지만 이 같은 특화 전략이나 몸집 줄이기로 효과를 본 중견 제약사보다는 코로나 대유행 장기화로 매출과 영업이익 하락을 면치 못한 기업들이 상당수다. 실제로 메디칼타임즈가 상장 제약사 연결재무제표 기준 2021년도 상반기 실적을 확인한 결과, 많은 중견 제약사들의 매출‧영업이익이 동반 하락한 것으로 나타났다. 전년도 상반기와 비교해 매출이 하락한 제약사들의 상당수는 주력 제품들이 코로나 대유행과 밀접한 관련이 있다. 주력 품목이 항생제와 호흡기계, 해열진통 소염제 등의 제네릭 전문의약품을 생산하는 제약사들이 직격탄을 맞고 있는 셈. 즉 지난해부터 계속되고 있는 코로나 영향으로 소아청소년과와 이비인후과, 가정의학과 등이 집중적인 경영악화를 겪으면서 해당 과에서 주로 처방이 이뤄지는 전문 의약품을 생산하는 제약사들까지 영향을 미친 것으로 풀이된다. 구체적으로 살펴보면, 항생제 매출 비율이 높은 경보제약과 영진약품의 경우 올해 상반기 매출이 전년 같은 분기 대비 각각 19.9, 14.0% 추락했다. 영업이익 역시 두 기업 모두 전년도와 비교해 큰 폭의 감소를 면치 못했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 코로나 상황이 장기화되면서 소아청소년과와 이비인후과 개원가의 어려움이 계속되면서 관련 특화 제약사도 덩달아 어려움을 면치 못하고 있는 양상이다. 영진약품은 글로벌 사업 주요 품목인 세파계 항생제 매출 감소까지 겹치면서 적자 폭을 더 키웠다는 분석이다. 그나마 경장영양제 '하모닐란'의 매출 상승과 최근 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS)인 대원제약 펠루비의 제네릭 급여 등재에 성공하면서 탈출구를 모색하고 있다. 마찬가지로 항생제 사업을 벌이고 있는 화일약품과 일성신약 역시 매출이 크게 줄었다. 화일약품은 전년도 상반기 대비 29.8%, 일성신약은 8.3% 감소하면서 개원가가 경영 악화로 인한 매출 감소가 두드러졌다. 여기에 호흡기계 전문 의약품 처방에 매출 상당수를 의지하고 있는 삼아제약도 올해 상반기 245억원의 매출을 기록하면서 전년도 상반기 대비 10.2% 감소한 것으로 집계됐다. 항생제 중심 국내 제약사 마케팅 담당자는 "1분기는 그렇다 치더라도 2분기 들어서는 매출 회복세가 보여야 하는데 코로나 대유행이 더 심해졌다"며 "1분기가 알레르기 철이라 호흡기 환자 수 증가로 매출 회복을 기대했지만 코로나가 여전하다는 점에서 이마저도 쉽지 않은 상황이 이어졌다"고 어려움을 토로했다. 그는 "내부적으로는 전문과목별 품목 다양화와 주력품목 마케팅을 전사적으로 펼치며 애를 써봤지만 당장 눈앞의 매출 추락을 막을 수는 없었다"고 하소연 했다. "신약 개발만이 살길…" 품목 다양화 사활 결국 중견 제약사들도 살아남기 위해선 R&D 전략을 통한 특화전략으로 나아가야 한다는 분석이다. 실제로 매출 적자를 감수하며 최근 중견 제약사들도 개량 신약 등의 개발 의지를 보이고 있다. 국내 병‧의원 처방시장에서 '안과 전문'으로 통하는 삼천당제약의 경우 올해 상반기 매출은 810억원으로 전년도 같은 기간(859억원)과 비교해 근소한 매출하락을 보였지만 영업이익 면에서는 큰 폭의 적자를 감수하고 있다. 이는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었기 때문이다. 현재 글로벌 3상이 진행 중으로, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득할 것으로 기대 받고 있다. 알리코제약도 마찬가지다. 올해 상반기 매출은 657억원을 기록해 전년 같은 시기(631억원)보다 4% 증가했지만 영업이익 면에선 44%나 곤두박질 쳤다. 이는 연구개발비 등에 적극적인 투자한 것이 그 배경이 됐다. 알리코제약 관계자는 "올해 상반기에는 지난해와 비교해 연구 개발에 집중적인 투자가 이뤄져 영업이익이 하락한 것"이라며 "현재 의약품 제형연구에 초점을 맞춰 일반 제네릭 의약품, 특화 제네릭 및 개량 신약을 개발하고 있다"고 설명했다. 이와 관련해 전문가들은 제네릭 중심 판매에 의존하던 중소 제약사가 살아가기 위해선 개량 신약 개발 투자 등 경쟁력 제고에 힘써야 한다고 조언한다. 최근 제네릭 의약품의 품질 제고를 위해 시행된 '공동 생동 1+3 제한' 등을 필두로 한 제도적 환경 변화에 적응해야 한다는 것이다. 서울대 이태진 보건대학원 교수는 "공동 생동 1+3 제한을 위한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 일부 중소제약사의 어려움이 예상된다"며 "다만, 장기적으로 제약 산업의 건전한 성장 및 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내해야 할 부분"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국산 12호 신약으로 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS) 처방 시장에서 두각을 보였던 '펠루비'가 결국 제네릭(복제의약품)과 경쟁하게 됐다. 대원제약과의 특허 분쟁해서 승소한 제네릭 품목이 8월부터 급여로 등재될 예정이기 때문이다. 대원제약의 소염진통제인 펠루비정과 서방정 제품사진이다. 8월부터 영진약품 펠프스정이 급여로 등재되며 처방시장에서의 경쟁을 예고했다. 23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 서면회의 부의 안건 형식으로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 거친 것으로 나타났다. 핵심은 영진약품의 펠프스정(펠루비프로펜)의 등재다. 약가는 1정당 96원이다. 해당 품목은 대원제약의 국산 12호 신약인 펠루비의 제네릭이다. 지난 4월 영진약품·휴온스·종근당이 대원제약을 상대로 벌인 펠루비 특허 분쟁에서 승리하면서 생산의 길이 열렸다. 이 가운데 영진약품이 지난 5월 말 식품의약품안전처로부터 펠프스에 허가를 받는 동시에 단독으로 제네릭 우선판매품목허가(우판권)를 받아내면서 8월 급여 등재까지 이루게 됐다. 당시 휴온스도 펠루비 제네릭인 '휴비로펜정'을 허가받지만, 우판권을 받지는 못했다. 결국 8월부터는 오리지널인 대원제약 펠루비와 영진약품 펠프스가 처방 시장에서 경쟁하는 구도가 형성되는 셈이다. 이에 발 맞춰 대원제약도 한 해 300억원의 매출을 기록하는 '효자 품목'인 펠루비를 지키기 위해 다양한 방안을 구상 중인 상황. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펠루비는 적응증을 추가해나가면서 급성장을 이뤄 서방정까지 합해 2017년 157억원, 2018년 268억원, 2019년 313억원, 2020년 301억원이라는 처방액을 기록해 효자 품목으로 자리 잡았다. 올해 상반기까지도 코로나 상황 속에서도 약 144억원의 매출을 기록하면서 NSAIDS 처방 시장 상위 품목에 위치해 온 것이 사실. 따라서 대원제약 측은 펠루비의 매출을 지키기 위해 기존 단점을 극복한 펠루비 에스를 처방 시장에 최근 내놓았다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상 완화와 급성 상기도염의 해열 등 기존 효능‧효과는 동일하지만, 트로메타민 염추가로 용해도와 위장장애 부작용 경감 등 기존 단점을 극복한 품목을 내놓으며 처방 시장에서의 위치를 굳건히 하겠다는 의도로 해석된다. 이를 바탕으로 정형외과 중심의 병‧의원 시장의 안정된 영업력을 바탕으로 시장을 지켜내겠다는 의지도 보이고 있다. 대원제약 관계자는 "일단 약물의 경쟁력으로 승부를 볼 예정이다. 트로메타민 염추가로 기존의 단점을 극복했기 때문에 처방 시장에서 장점을 인정받을 수 있을 것"이라고 긍정적인 전망을 내놨다.